2등급 의료기기 기술문서 심사, 제품 비교와 안전 자료는 어떻게 함께 볼까

2등급 의료기기 기술문서 심사는 제조·수입 품목의 인증을 위해 제품 정보를 검토하고 결과를 통지하는 업무입니다.

KCL은 식품의약품안전처로부터 심사기관으로 지정받아 해당 품목의 기술문서 심사를 수행한다고 안내합니다.

검토 범위는 기존 허가 제품과의 비교에만 한정되지 않으며, 제품의 성능과 안전을 확인하는 자료도 포함합니다.

비교 자료는 제품을 이미 허가받은 품목과 견주어 살피는 항목입니다.

재료와 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료도 안내돼 있지만, 이 자료들은 각각 해당되는 경우에 검토 대상으로 제시됩니다.

따라서 모든 품목에 똑같이 적용된다고 단정하기보다 안내된 조건을 구분해 읽어야 합니다.

비교 자료와 안전 자료의 역할

KCL 안내는 성능·안전을 확인하기 위한 자료로 생물학적 안전, 물리·화학적 특성, 안전성에 관한 자료를 열거합니다.

제품의 기원이나 발견·개발 경위, 외국의 사용 현황에 관한 자료도 함께 제시합니다.

이처럼 자료 항목이 나뉘어 있다는 점은 제품 비교와 성능·안전 확인이 서로 다른 검토 영역임을 보여줍니다.

비교표만으로 전체 심사 범위를 설명하기 어려운 이유입니다.

심사의 장점은 업무 목적과 검토 자료의 범위가 안내돼 있어, 인증을 위한 기술문서 검토에서 어떤 유형의 정보를 다루는지 파악할 수 있다는 점입니다. 다만 안내된 항목만으로 개별 제품의 제출 자료가 모두 확정되는 것은 아닙니다.

재료·사용목적·작용원리 자료에는 ‘해당되는 경우’라는 조건이 붙으며, 이 페이지는 특정 제품의 적합성 판단이나 렌탈 조건을 설명하지 않습니다.

관련 사이트: 의료기기렌탈

자주 묻는 질문

기존 허가 제품과의 비교 자료만 검토하나요?

아닙니다.

기존 허가 제품과의 비교 외에도 제품의 성능과 안전을 확인하는 자료가 검토 항목으로 안내돼 있습니다.

생물학적 안전, 물리·화학적 특성, 안전성 등의 자료도 포함됩니다.

재료와 작용원리 자료는 모든 품목에 필요한가요?

KCL 안내는 재료와 사용목적, 작용원리에 관한 자료를 각각 ‘해당되는 경우’의 항목으로 표시합니다. 따라서 그 조건을 빼고 모든 품목에 일률적으로 필요한 자료라고 해석하지 않아야 합니다.